Přijatá zpráva - vysvětlení, doplnění, změna dokumentace

Zadávací řízení Dodávka nitroočních čoček, vč. bezplatné výpůjčky operační jednotky pro oční oddělení
Odesílatel Pavel Pěnkava
Organizace odesílatele Slezská nemocnice v Opavě, příspěvková organizace [IČO: 47813750]
Příjemce Všichni (včetně veřejnosti)
Datum 26.02.2019 14:21:06
Předmět Re: Žádost o vysvětlení zadávací dokumentace

Znění dotazu:

Jsou in vitro studie dostačujícím doložením biokompatibility a optické kvality pro toto výběrové řízení?

Zdůvodnění dotazu:

Podle čl. 3.3 Zadávací dokumentace mají uchazeči předložit klinickou studii o biokompatibilitě nabízených implantabilních nitroočních čoček, výskytu opacifikací zadního pouzdra a glisteningu s kladným výsledkem.

Nitrooční čočka - Biokompatilibita: Máme k dispozici studie o biokompatibilitě čočky, jelikož tyto studie se provádí dlouho před uvedením na trh. V případě biokompatibility je prováděno testování vazby na fibronectin a jedná se o tzv. in vitro studie zkoumající chování čočky v laboratorních podmínkách, které v hlavních parametrech imitují in vivo stav u pacienta. V případě optické kvality jsou testovány parametry zobrazování na optické lavici a je také in vitro simulováno stárnutí materiálu a tendence ke změnám v jejich struktuře (vytváření mikrodutinek – glistening)

Odpověď zadavatele:

Ano, In vitro studie jsou dostatečným doložením biokompatibility a optické kvality nitrooční čočky pro toto výběrové řízení.