Znění dotazu:
Jsou in vitro studie dostačujícím doložením biokompatibility a optické kvality pro toto výběrové řízení?
Zdůvodnění dotazu:
Podle čl. 3.3 Zadávací dokumentace mají uchazeči předložit klinickou studii o biokompatibilitě nabízených implantabilních nitroočních čoček, výskytu opacifikací zadního pouzdra a glisteningu s kladným výsledkem.
Nitrooční čočka - Biokompatilibita: Máme k dispozici studie o biokompatibilitě čočky, jelikož tyto studie se provádí dlouho před uvedením na trh. V případě biokompatibility je prováděno testování vazby na fibronectin a jedná se o tzv. in vitro studie zkoumající chování čočky v laboratorních podmínkách, které v hlavních parametrech imitují in vivo stav u pacienta. V případě optické kvality jsou testovány parametry zobrazování na optické lavici a je také in vitro simulováno stárnutí materiálu a tendence ke změnám v jejich struktuře (vytváření mikrodutinek – glistening)
Odpověď zadavatele:
Ano, In vitro studie jsou dostatečným doložením biokompatibility a optické kvality nitrooční čočky pro toto výběrové řízení.
|