|
Dobrý den,
zadavatel v reakci na doručenou žádost o vysvětlení zadávací dokumentace sděluje následující:
Dotaz účastníka:
Zadavatel požaduje monitory (zobrazovací displeje pro zobrazování radiologických snímků – dále jen displeje) třídy rizika IIA a třídy rizika IIb, u kterých se předpokládá zvýšená míra ohrožení obsluhy nebo pacientů (do této kategorie se běžně zatřiďují pacientské monitory na JIP nebo monitory, které jsou přímou součástí jiných zařízení vyšší rizikové třídy nebo monitory určené k ovládání jiných zařízení vyšší rizikové třídy, atd., atd.).
Tímto žádáme o sdělení, jakým způsobem (pro jaké účely) bude zadavatel displeje používat.
Očekáváte od displejů zařazených do Zadavatelem požadované třídy rizika IIa a IIb ještě nějaké nadstavbové funkcionality nad rámec běžného displeje určeného pro zobrazování radiologických snímků?
Odpověď zadavatele:
Monitory budou používány k přímé/primární diagnostice pacienta, a proto musí mít certifikaci pro zdravotnické prostředky třídy minimálně II (IIa nebo IIb).
Dle platných Národních radiologických standardů vydaných ve věstnících MZ musí být každý diagnostický monitor v souladu se Zákonem o zdravotnických prostředcích 89/2021 a Směrnicí Rady (EU) 93/42/ES. Na diagnostické monitory se vztahuje NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017, o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (na kterou se odvolávají platné Věstníky MZ).
Diagnostický monitor je chápán jako aktivní prostředek pro přímou diagnostiku a dle Pravidla 10, uvedeného v bodě 6.2 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 musí splňovat certifikaci pro zdravotnický prostředek třídy minimálně II, pokud může být použit k zobrazení distribuce radiofarmak in vivo nebo pokud je používán k přímé (primární) diagnostice pacienta
Vzhledem k tomu, že jde o vysvětlení, jež nemění požadavky na parametry soutěženého plnění, a nemá vliv na okruh účastníků, nedochází k prodloužení lhůty pro podávání nabídek.
|