|
Dobrý den,
zadavatel v reakci na doručenou žádost o vysvětlení zadávací dokumentace sděluje následující:
Dotaz účastníka:
V „Příloze č.5 – Zadávací dokumentace, Minimální technické podmínky“ došlo ke změnám v požadované certifikaci diagnostických lékařských monitorů u 8 ks pracovních stanic pro práci s portálovým serverem, a to ve smyslu vyškrtnutí minimální požadované certifikace IIa, resp. IIb.
Dovolujeme si upozornit na následující rozpory, které v tomto případě vznikly v zadávací dokumentaci:
Pokud zadavatel nepožaduje v minimální technické specifikaci třídu zdravotnického prostředku minimálně IIa, resp. IIb., dochází k přímému rozporu s požadavkem na monitor určený pro diagnostiku. Dovolujeme si v tomto případě upozornit na
- platné nařízení Evropské Unie MDR 2017/745, které v pravidle č.10 upravuje provoz diagnostických monitorů
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/ALL/?uri=CELEX:32017R0745
- na stanovisko SUKL ze dne 8.12.2021 ev.č. 197090 (toto vyjádření zasíláme v příloze č.1 tohoto dotazu), které vykládá pravidlo č.10 Evropského nařízení MDR 2017/745
- na Národní radiologické standardy pro výpočetní tomografii, zveřejněné ve věstníku Ministerstva zdravotnictví 2/2016, které taktéž stanovují a požadují rizikovou třídu minimálně IIa.
https://www.mzcr.cz/vestnik/vestnik-c-2-2016/
Odebráním požadavku na třídu zdravotnického prostředku minimálně IIa, resp. IIb, dochází k rozporu s Evropskou i národní legislativou a ústí v potenciální poskytování zdravotní péče non lege artis se všemi právními, forenzními, lékařskými i etickými důsledky. Diagnostické monitory dodávané s výpočetním tomografem poskytují k diagnostice rozhodující informace, slouží k zobrazení distribuce radiofarmak in vivo a zároveň mohou být použity v klinických situacích, při nichž je pacient v bezprostředním ohrožení (typicky polytrauma, aneurysma atd.).
Následně si dovolujeme připomenout, že monitory rizikové třídy I. nepodléhají žádné externí kontrole ani auditu, prohlášení o shodě si vystavuje sám výrobce a posouzení shody neprovádí notifikovaná osoba, resp. oznámený subjekt. Je také nutno připomenout, že všechny články řetězce zobrazovacích metod jsou certifikovány minimálně jako třída II. nebo III. (modalita, SW), proto je vzhledem k zabezpečení řádného standardu a lékařské péče požadována riziková třída II. také u diagnostických monitorů.
Dále si dovolujeme zadavatele upozornit, že na trhu s diagnostickými monitory neexistuje žádný výrobce, který by disponoval u svých výrobků ochranným antireflexním sklem a nebyl certifikován v rizikové třídě minimálně IIb.
Vzhledem k tomu, že předmětné výběrové řízení je financováno ze zdrojů Evropské Unie, měla by i zadávací dokumentace a minimální technické podmínky reflektovat platná nařízení Evropské unie tak, aby nedocházelo k poskytování zdravotní péče non lege artis.
V návaznosti na výše uvedené argumenty prosíme zadavatele, zda na základě výše uvedeného neuvažuje o přehodnocení požadavku na certifikaci zdravotnického prostředku u diagnostických monitorů, a tak k zajištění souladu s Evropskými nařízeními i normami, popř. o výklad z jakého důvodu došlo k ponížení minimální požadované specifikace, kdy se do užšího výběru mohou dostat i nevyhovující zařízení.
Odpověď zadavatele:
Zadavatel nadále trvá na stávající technické specifikaci uvedené v zadávací dokumentaci, kdy není podmínkou zařazení diagnostických monitorů do zdravotnického prostředku IIa nebo IIb. Jedná se o diskriminační požadavek, který splňuje pouze jediný výrobce diagnostických monitorů pro radiologii, kterého v ČR zastupuje jediný dodavatel, čímž dochází k omezení hospodářské soutěže.
Dále zadavatel vysvětluje pojem Ochranné antireflexní sklo. Zadavatel upřesňuje, že pojmem „sklo“ nemyslí druh materiálu, ale účel užívání. Tedy průhlednou svrchní část displeje, kterou zadavatel požaduje s antireflexní vrstvou nebo folií.
Vzhledem k tomu, že jde o vysvětlení, jež nemění požadavky na parametry soutěženého plnění, a nemá vliv na okruh účastníků, nedochází k prodloužení lhůty pro podávání nabídek.
|