|
Dobrý den,
zadavatel v reakci na doručenou žádost o vysvětlení zadávací dokumentace sděluje následující:
Dotaz uchazeče č. 1:
Z dostupných údajů není zcela zřejmé, pro jaký konkrétní účel má být set určen.
Odpověď zadavatele č. 1:
- k odběru plazmy membránovou filtrací
- k uchování lidské plazmy při teplotách nižších než -25 st.C určené k frakcionaci a ke klinickému použití
Dotaz uchazeče č. 2:
Jednorázové sety kompatibilní se separátory Aurora se mohou lišit ve svých vlastnostech i konkrétním použití (např. frakcionace). Bylo by prosím možné upřesnit požadovaný typ a účel použití setu?
Odpověď zadavatele č. 2:
- k odběru plazmy membránovou filtrací
- k uchování lidské plazmy při teplotách nižších než -25 st.C a určené k frakcionaci a ke klinickému použití
- odebraná lidská plazma musí odpovídat kvalitativním požadavkům legislativy - dle vyhlášky č. 143/2008 Sb. o stanovení bližších požadavků pro zjištění jakosti a
- bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů
- požadujeme separaci s využitím jednožilního přístupu
- mimotělní objem krve v rámci odběrového cyklu je maximálně 200 ml
- prohlášení o shodě, CE certifikát, splnění požadavků 98/79/EC
- musí splňovat požadavky pro sterilitu v rámci použití pro odběr krevní plazmy a klinickému použití, podání pacientům
- musí být maximálně v 1/3 stanovené doby životnosti
- musí být dodávány v originálním balení
- požadujeme mechanické a barevné zabezpečení proti záměně antikoagulačního a náhradního roztoku (odlišné vstupní porty)
- prohlášení o shodě, CE certifikát, splnění požadavků 98/79/EC
- požadujeme, aby byly plně kompatibilní se separátory Aurora, které jsou majetkem zadavatele
Dotaz uchazeče č. 3:
Bylo by prosím možné poskytnout poskytnout bližší technické parametry nebo schéma/fotografii požadovaného setu?
Odpověď zadavatele č. 3:
Zadavatel trvá na technických parametrech uvedených v ZD.
S pozdravem
Pavel Pěnkava
|