|
Dobrý den,
zadavatel v reakci na doručenou žádost sděluje následující:
Dotaz uchazeče:
V zadávací dokumentaci, konkrétně v čl. 7 OSTATNÍ POŽADAVKY ZADAVATELE,
Zadavatel požaduje již v nabídce doložit mimo jiné:
- certifikace CS akreditované laboratoře,
- splnění požadavků 98/79 EC
Účastník by chtěl upozornit, že tento požadavek vzhledem k předmětu plnění není relevantní,
neboť směrnice 98/79/EC se vztahuje na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
(IVD), zatímco nabízený předmět plnění do této kategorie nespadá.
Sety pro odběr krevní plazmy jsou zdravotnickými prostředky, jejichž primární účel je odběr
biologického materiálu – tj. krevní plazmy – za účelem jejího dalšího použití nebo
zpracování. Tyto prostředky se tedy klasifikují dle směrnice 93/42/EHS (tzv. MDD –
Medical Device Directive), případně dle nařízení (EU) 2017/745 (MDR), nikoli dle IVD
směrnice 98/79/ES.
Mohl by zadavatel prověřit, zda se nejedná o administrativní chybu a z výše uvedeného
důvodu tento požadavek ze zadávací dokumentace odstranit?
Odpověď zadavatele:
Ano, jde o administrativní chybu, za kterou se zadavatel omlouvá. Správná směrnice je 93/42/EHS (tzv. MDD – Medical Device Directive).
S pozdravem
Pavel Pěnkava
|